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原研藥與仿制藥的區(qū)別在哪里?

2022年08月05日09:00   來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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  原研藥是原創(chuàng)性的新藥,需經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元,研發(fā)成本很高,因此價格昂貴。

  仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu),省時省資省力,研發(fā)成本低,因此價格不高,可提高患者對藥品的可獲得性。

  目前,原研藥在我國的定價遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于《藥品政府定價辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。以注射用頭孢曲松鈉為例,羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價格高達(dá)80多元,而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4~5元,兩者的價格相差近20倍。但仿制藥與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同,因此在藥品不良反應(yīng)等方面會有所差異。

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